Moratorium der Richtlinie für medizinische Verbände der Klasse I kommt

Zuvor hatte die NMPA am 24. März 2022 die „Announcement on Adjusting Parts of the Medical Device Classification Catalog (No. 25, 2022)“ (im Folgenden als „Ankündigung“ bezeichnet) an die Öffentlichkeit herausgegeben.

Es wird berichtet, dass die Mitteilung den Inhalt des Medizinprodukte-Klassifizierungskatalogs für 10 Medizinprodukte wie 02-15-14 Clip Device anpasst. Darunter für die Anpassung von Klasse-I- an Klasse-II-Management von "14-10-08 Flüssigverbänden, Pastenverbänden", die unsteril sind, um durch Bildung einer Schutzschicht auf der Oberfläche des Traumas die Rolle der physischen Barriere zu erfüllen , für kleine Wunden, Abschürfungen, Schnitte und andere oberflächliche Traumata und Pflege der umgebenden Haut Flüssigverbände, Pastenverbände Produkte, seit dem 1. Januar 2022 in Übereinstimmung mit der Ausgabe 2017 des „Klassifizierungskatalogs für Medizinprodukte“ für die erstklassige Medizinprodukte für den Datensatz vor dem 1. April 2023 Produktdatensatz weiterhin gültig; Seit dem 1. April 2023 dürfen solche Produkte nicht gemäß dem Gesetz zur Erlangung einer Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte hergestellt, importiert und verkauft werden.
Seit dem 1. April 2023 wird die Herstellung und der Verkauf von flüssigen Wundauflagen, Creme-Dressing-Produkten ohne Zulassungsbescheinigung für Medizinprodukte auf der Grundlage der "Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten-Verordnung" Artikel 81, die für die Arzneimittelüberwachung und -verwaltung zuständige Abteilung beschlagnahmen illegales Einkommen, illegale Produktion und Betrieb von medizinischen Geräten und Werkzeugen, Ausrüstungen, Rohstoffen und anderen Gegenständen, die bei der illegalen Produktion und dem illegalen Betrieb verwendet werden; illegale Herstellung und Betrieb von medizinischen Geräten im Wert von weniger als 10,000 Yuan und Verhängung einer Geldstrafe von mehr als 50,000 Yuan 150,000 Yuan; den Wert von mehr als 10,000 Yuan, und verhängen Sie eine Geldstrafe von mehr als dem 15-fachen Wert des Betrags von mehr als dem 30-fachen; Die Umstände sind schwerwiegend, angeordnet, die Produktion und das Geschäft auszusetzen, 10 Jahre, um die zuständigen verantwortlichen Personen und Einheiten nicht zu akzeptieren, die Anträge auf Zulassung von Medizinprodukten vorgeschlagen haben, der gesetzliche Vertreter der beleidigenden Einheit, die Hauptverantwortliche, direkt verantwortlich für das zuständige Personal und Andere verantwortliche Personen beschlagnahmen die von der Einheit während der illegalen Handlungen erzielten Einnahmen und verhängen eine Geldstrafe von mehr als 30 Prozent der Einnahmen, die mehr als das Dreifache des lebenslangen Verbots der Herstellung und des Betriebs von Medizinprodukten betragen.